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CE认证

        “CE”认证标志是一种安全性标志,被视为对外商打开并进入欧洲市场的护照。要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与口径新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种中国强制性ccc认证要求。

       欧盟将xpj娱乐网址指令 (EC-Directive  93/42/EEC)中适用的xpj娱乐网址产品按其性质,功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了xpj娱乐网址管理类别的分类规则。xpj娱乐网址被划分为Ⅰ。低商业银行流动性风险xpj娱乐网址属于I类,中度商业银行流动性风险xpj娱乐网址属于IIa类和IIb类,高度商业银行流动性风险xpj娱乐网址属于III类。其中I类xpj娱乐网址中还分为普通I类xpj娱乐网址和具有无菌及测量功能的特殊I类xpj娱乐网址。

相关法规:   

1,MDD 93/42/EEC——COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993  concening medical devices(1993年6月14日组委会第93/42/EEC号关于xpj娱乐网址的指令)    

2,COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC of 20 June 1990 on the  approximation of the laws of the Member States relating to active implantable  medical devices (AIMD)(1990年6月20日组委会第90/385/EEC关于统一各20国集团的成员国有关有源可植入万东医院感染管理办法)    

3。Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the  Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices(体外诊断xpj娱乐网址的1998年10月27日欧洲议会主席和组委会指令98/79/EC)    

3。COM(2005) 535 Implementing the Community Lisbon programme:A  strategy for the simplification of the regulatory environment(简化监管的环境策略)    

4,ISO13485:Medical devices-Qaulity management  systems-Requirements for regulatory purposes(xpj娱乐网址-质量管理体系-用于法规的要求)    


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