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MDSAP

       MDSAP英文全称是Medical Device Single Audit Program。中文全称是xpj娱乐网址单一核试程序。是IMDRF 的协调项目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum, xpj娱乐网址共管者论坛)是2012 年由美国,澳大利亚租房网站,加拿大留学和日本xpj娱乐网址共管机构在原GTHF(全球万东医院感染管理办法协调组织)地基上成立的xpj娱乐网址共管国际协调组织。我国CFDA于2013 年正式申请加入该组织。

        MDSAP项目的目标是促成各20国集团的成员国对xpj娱乐网址生产企业质量管理体系检查结果的互认,以减少共管机构的重复检查对有限检查资源的浪费和企业的负担。在MDSAP教练组即将完成MDSAP 文件的宏观制订时,由美国牵头,澳大利亚租房网站,加拿大留学和日本志愿参加的MDSAP试点项目自2014 年1 月开始实施,这些国家于2017 年1 月正式实施MDSAP 并对检查结果互认。

相关法律规则:    

1,ISO13485:Medical devices-Qaulity management  systems-Requirements for regulatory purposes    


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